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Quando sulla salute decidono i giudici: il Tribunale di Roma ammette l’import di farmaci per uso personale

Rispettare i tempi imposti dal Servizio sanitario nazionale ed aspettare che la propria malattia peggiori prima di per poterla curare? O decidere di muoversi in prima persona importando dall’estero – magari ad un prezzo decisamente più contenuto – una possibile cura?

Si sarà posto tante volte questo interrogativo, Roberto. Malato di Epatite C, ma per niente disposto a restare in balia delle pastoie burocratiche italiane, Roberto si è rivolto ai giudici e in questi giorni è riuscito ad ottenere dalla Corte d’Appello di Roma una pronuncia clamorosa che apre importanti scenari nella battaglia allo strapotere delle case farmaceutiche, ma che al tempo stesso potrebbe costituire un precedente giurisprudenziale insidioso.

Il Caso: troppo poco malato per curarsi. Nonostante l’epatite C

Due anni fa, Roberto scopre di essere malato di Epatite C e, dato il continuo aggravarsi della patologia, richiede di poter accedere alla cura. Il farmaco che sarebbe necessario al suo piano terapeutico è il costosissimo Sovaldi di Gilead – circa 44 mila euro a ciclo -, che viene finanziato dal nostro Servizio sanitario nazionale soltanto ai pazienti ritenuti più gravi. Ma lo stato della patologia di cui soffre Roberto viene considerato non “abbastanza grave” e l’accesso al farmaco gli viene negato.

Il morso dell’Epatite e il drastico peggioramento della qualità della vita, lo spingono a muoversi in prima persona ordinando online un farmaco generico dell’Harvoni  che arriva dall’India. Il principio  attivo è lo stesso del Solvaldi, il ledipasvir, ma il prezzo decisamente più contenuto, circa 2.500 dollari. Quest’operazione è resa possibile grazie a una ricetta medica rilasciata in Italia e uno scambio di mail con la farmacia indiana, con contestuale invio del bonifico per il pagamento.

Il 9 giugno scorso, il farmaco importato veniva bloccato alla frontiera di Ciampino e l’autorità competente ne disponeva il sequestro, almeno fino al 2 settembre, giorno della pronuncia.

Il Tribunale del Riesame di Roma emette infatti un’ordinanza per il dissequestro. Nell’ordinanza (ordinanza_trib_roma) si specifica che “La quantità limitatissima di prodotti importati, la accertata malattia del paziente e la prescrizione prodotta non possono lasciare dubbi in ordine alla destinazione esclusivamente personale dei prodotti importati”.

La Disciplina. Il D.lgs n. 219 del 2006 (c.d. “Codice dei medicinali”), ai sensi dell’articolo 6, dispone espressamente l’impossibilità di immettere in commercio sul territorio nazionale, un medicinale che non abbia ottenuto un’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) o, comunque, comunitaria a norma del regolamento CE n. 726 del 2004.

L’inciso della Corte trae spunto dalle sfumature della disciplina legislativa operando, però, una interpretazione nettamente estensiva e indubbiamente contraddittoria rispetto a precedenti pronunce di merito intervenute su casi simili.

La Disciplina sulla importazione e circolazione di farmaci dall’estero è imperniata sulla necessità di evitare l’ingresso, nel mercato interno, di farmaci falsificati o comunque la vendita ‘a nero’ degli stessi, circostanze rivolte ad alterare la catena di distribuzione. Così, secondo il decreto – che si rivolge ai rivenditori di medicinali – in Italia è possibile vendere ed acquistare online i “farmaci da banco” purché muniti del c.d. “bollino di qualità”; di converso, è fatto divieto di vendita ed acquisto (online) di farmaci che necessitano di prescrizione medica. Per questi, esclusivamente per l’acquisto e mai per la commercializzazione, è necessaria l’apposita autorizzazione volta a riconoscere il farmaco come originale e non contraffatto in base a quanto disposto dall’Oms.

Inoltre, ai sensi degli articoli 55 e 147 del codice dei medicinali, l’importazione di farmaci senza l’apposita autorizzazione può costituire reato, anche se la giurisprudenza (cfr. Trib. Di Bari 3 gennaio 2012; Trib. Di Genova 17 maggio 2010) ha escluso la responsabilità penale nel caso in cui l’acquisto del farmaco sia effettuato da privati per uso esclusivamente personale.

Con riferimento a questo specifico profilo, i giudici romani hanno aperto nuove strade all’applicazione della norma, sottolineando come la limitata quantità oggetto dell’importazione, l’esistenza di una prescrizione medica e l’accertata malattia del paziente siano una sorta di riscontro dell’utilità diretta, non lasciano dubbi circa l’uso esclusivamente personale del medicinale.

Certo è che – qualora questo principio dovesse trovare riscontro anche in pronunce successive – potrebbero aprirsi scenari inediti nel mercato farmaceutico, non ultimo quello di un abbassamento del prezzo dei medicinali come avviene in Inghilterra.

C’è da aspettarsi che le multinazionali del farmaco siano pronte a dar battaglia.

Francesco Donnici

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